K8凯发(中国)天生赢家·一触即发

凯发k8天生赢家一触即发的专家团队拥有多位前FDA审评官员，审评经验覆盖非临床、CMC和临床领域，他们曾帮助过近百个创新药、仿制药项目进入海外临床或上市，产品类型包括小分子、抗体、XDC、多肽制品、细胞制品、基因产品等。凯发k8天生赢家一触即发的专家团队将帮助客户与FDA（美国）、EMA（欧盟）、TGA（澳大利亚）等法规监管部门在技术会议中进行沟通，为客户规避不必要的开发投入并争取好的开发政策。我们的工作内容包括： 1、法规策略的制定：临床前试验的规避、临床试验数据的跨区域使用、临床试验方案的优化、CMC文件的规范化与减免。 2、相关会议的参与：关键技术问题的制定，会议策略的制定、会议的参与、监管反馈的解读、IR的解决与回复。 3、技术文件的准备：相关法规文件的撰写、整理、质量控制、语言润色和电子递交。

项目获得FDA授予的特殊审评政策，即意味着得到了权威法规监管部门的认可。这将有助于项目的临床开发，并提升了项目的商业价值，有利于项目的转让。凯发k8天生赢家一触即发医药的专家团队将对您的产品进行技术审查，制定特殊政策申报策略与法规路径，并为您的非临床、临床与CMC材料提供优化指导，以满足您的后续开发需求。我们可支持申请的特殊政策包括： 1、Fast Track Designation：该政策可在药物开发过程中随时递交，为项目提供更多与FDA沟通的机会（Type B Meeting），可有机会获得优先审批，以及在NDA/BLA阶段滚动提交材料的优势，以获得FDA的及时反馈与指导。 2、Breakthrough Therapy Designation：该申请应不晚于EOP2会议之前递交，该政策将具备FTD的所有优势政策，同时项目可最早于临床1期阶段获得FDA的开发指导，并得到FDA高级别人员的参与和支持。 3、Special Protocol Assessment：在三期临床开始前，获得一次与FDA沟通的机会，以获得FDA对方案的科学性与合理性认可协议。在后续的审批过程中，FDA将基于SPA达成的协议来评估项目临床试验的数据。这将极大提高项目在符合协议条件时，获得批准上市的可能性。 4、Regenerative Medicine Advanced Therapy Designation：该政策为再生医学产品的特有政策，其政策作用与BTD相近。FDA将为获得RMAT的产品提供优先支持与优先审批的特权。 5、Orphan Drug Designation：孤儿药品认定是指针对罕见病（孤儿疾病）的药物开发所获得的认定。孤儿疾病指的是罕见的疾病或条件，通常发病率较低，可能影响少数人群。获得孤儿药品认定的药物通常在临床开发过程中能够获得一些特殊的优惠政策和支持，比如市场独占期、税收抵免、研发费用的减免等。

FDA拥有丰富的技术经验，并愿意为申办方解答技术与法规疑问。为此，FDA为申办方提供了多种类型的技术沟通机会。药品开发人员应活用这些会议政策与FDA建立紧密的联系，避免在正式IND或NDA申请文件递交后，收到监管部门的Clinical Hold Letter或难以解决的IR，从而导致项目的开发受阻。客户在临床开发过程中遇到法规疑问和技术难题时，可联络凯发k8天生赢家一触即发医药。我们的专家团队拥有丰富的FDA会议经验，将帮助客户通过相关监管会议，解决开发问题的同时，最大限度地获取FDA的技术指导和政策承诺。我们服务的会议类型包括： 1、End of Phase Ⅰ Meeting：EOP1会议是指在Ⅰ期临床试验结束后与FDA进行的会议。此会议的目的在于对Ⅰ期试验数据的审查，讨论药物的安全性、可行性以及决定申办方是否可以进入下一阶段的临床试验（比如Phase II）。 2、End of Phase Ⅱ Meeting：EOP2会议是指在Ⅱ期临床试验结束后与FDA进行的会议。这个会议的目的是评估Ⅱ期临床试验的结果，讨论项目的证据是否足以支持下一个临床阶段——Phase III（Ⅲ期）。在EOP2会议中，我们将以减少项目开发成本与周期为核心诉求，极尽可能地为客户争取FDA对项目三期临床方案的认可和进一步的承诺。 3、INTERACT Meeting：随着药物科学的进步，大量新兴类型药物进入临床开发阶段，包括新生抗原，个体化细胞治疗，基因治疗和一些新给药途径等，FDA为这些缺少指南的新兴产品提供了INTERACT Meeting，申办方可在开发早期，Pre-IND会议前，提出申请。其旨在尽早得到FDA的法规指导，避免在CMC和临床前研究中造成研究缺陷，以至于申办方的开发计划被无意义的延后。 4、Type A 会议：通常用于停滞的开发计划或安全问题的沟通和紧急问题的解决，包括临床方案争议解决、临床开发障碍解决（突发安全问题）、SPA拒绝后的问题解决，RTF提出后的问题解决等。 5、Type D 会议：通常是为了讨论临床试验设计中的数据问题、特定研究方案的评估、临床试验中的挑战或其他重要问题而设立的。