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（转载）关注杜丨十年来首款，又一多动症治疗新药获FDA批准

2021年4月2日，美国FDA批准了Supernus Pharmaceuticals公司研发的Qelbree上市。该药用于治疗6-17岁注意力缺陷多动障碍的患者。更有意义的是，这是首款用于治疗该疾病的非兴奋剂类新药。注意力缺陷多动障碍（ADHD）又被称为“多动症”，是一种慢性大脑疾病，临床表现为患者注意力无法集中、肢体多动、性格上容易冲动，或长时间坐不住。ADHD的症状在儿童3-6岁时

（转载）关注杜丨又一膀胱功能障碍药物，Myrbetriq获FDA批准

2021年3月25日，美国FDA批准了日本安斯泰来制药集团所研发的Myrbetriq片剂和Myrbetriq口服颗粒剂。该药用于治疗神经性膀胱逼尿肌过度活动症，治疗三岁及以上的儿童和成人。神经性膀胱逼尿肌过度活动症(neurogenic detrusor overactivity, NDO)是一种由先天性疾病引起的膀胱功能障碍，如脊柱裂。该疾病可以导致尿失禁。而增大的膀胱压力可以累积肾脏

（转载）关注杜丨儿童糖尿病患者福音，一款严重低血糖治疗药物获FDA批准

Zealand Pharma宣布，美国FDA已正式批准Zegalogue皮下注射液上市。这是首个，也是唯一一个用于治疗6岁及以上儿童和成人糖尿病患者严重低血糖的胰高血糖素类药物。严重低血糖症是一种急性且可以危及生命的临床疾患。主要是由于胰岛素治疗后血糖水平迅速下降而引起，是糖尿病治疗中最令人担心的并发症之一。接受胰岛素治疗的糖尿病患儿尤其会受到这种疾患的影响。在美国3460万糖尿病患者中，有820

（转载）关注杜丨又一个多发性硬化症新药获FDA批准

2021年3月19日，美国FDA批准了强生（J&J）旗下的杨森（Janssen）公司研发的Ponvory，一种口服治疗复发型多发性硬化症的新药。Ponvory是一种选择性鞘氨醇-1-磷酸受体1调节剂，用于治疗该病的临床孤立综合征、复发缓解型疾病和活动性继发性进展型疾病。多发性硬化症（MS）是一种发生于中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，累及全球230万人，患者之中女性多于男性。在多发性硬化症中，免疫

（转载）关注杜丨口服抗肾癌新药获FDA批准，AVEO股价大涨

2021年3月10日，AVEO Oncology宣布其研发的每日一次口服肾细胞癌药物，FOTIVDA，获FDA批准，用于治疗复发或难治性晚期肾细胞癌症成人患者。FOTIVDA预计会在本月31号之前提供给美国肾细胞癌患者。根据美国癌症协会2021年的统计数据，肾细胞癌（RCC）是最常见的肾癌类型，约占该类肿瘤的90-95%，是发达国家最常见的7种癌症之一。在美国，每年诊断出约73,750例RCC新病

（转载）关注杜丨FDA批准靶向药物Amondys 45：首个外显子45跳跃型DMD疗法

今日，美国FDA批准Sarepta Therapeutics公司研发的反义寡核苷酸疗法Amondys 45上市，用于治疗基因突变外显子45跳跃型的杜氏肌营养不良症患者。这是第一个FDA批准的针对此类基因突变患者的治疗药物，也是近3年以来，FDA加速批准的第三款基于外显子跳跃的反义寡核苷酸疗法。于此同时，Amondys 45获得了FDA孤儿药的称号。杜氏肌营养不良症（DMD）是一种罕见的致命神经肌肉

（转载）关注杜丨单药疗法PD-1抑制剂获FDA批准，治疗晚期NSCLC

2021年2月23日，赛诺菲（Sanofi）和再生元（Regeneron）联合宣布，美国FDA批准PD-1抑制剂Libtayo为单药治疗晚期非小细胞肺癌的患者，这些患者拥有一线PD-L1高表达（肿瘤比例评分≥50%）、转移性或局部晚期肿瘤的症状，且肿瘤不携带EGFR、ALK或ROS1变异，同时手术切除和化疗不是这些肿瘤的最佳治疗方案。此次是Libtayo继FDA进行优先审查之后的批准，也是Libt

（转载）关注杜丨心衰患者福音！FDA批准诺华Entresto扩大适用范围

2021年2月16日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅心衰药物Entresto扩大适用范围，用于治疗射血分数保留性心力衰竭患者。这是FDA首次批准治疗射血分数保留性心力衰竭的药物。Entresto也成为第一款可以同时治疗射血分数降低性心力衰竭和射血分数保留性心力衰竭HFpEF的药物。Entresto由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，两者结合能

（转载）关注杜丨礼来与君实的联合抗体疗法获得FDA紧急使用授权

2021年2月10日，礼来公司（Eli Lilly and Company）宣布，美国FDA授予Bamlanivimab（LY-CoV555）和Etesevimab（LY-CoV016）中和抗体联合疗法的紧急使用授权（EUA），用于治疗12岁及以上的轻至中度COVID-19患者和可能发展为重度COVID-19的住院高危人群。Bamlanivimab是一种针对SARS-CoV-2刺突蛋白的强效、中和

（转载）关注杜丨第三种CAR-T药物Breyanzi获得FDA批准，用于治疗大B细胞淋巴瘤

2021年2月5日，美国FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的Breyanzi。该药为市场上第三种CAR-T的基因疗法。该疗法可用于治疗特定类型大B细胞淋巴瘤的成年患者，这些患者在至少两轮全身性治疗后无反应或治疗后复发。Breyanzi是治疗包括弥漫性大B细胞淋巴瘤在内的特定类型的非霍奇金淋巴瘤疗法。在审评期间，FDA曾授予Breyanzi孤儿药、再生医学先进疗法和突破性疗法的称号。弥漫性大B细胞淋

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