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多发性硬化症（MS）是一种发生于中枢神经系统的慢性自身免疫性疾病，累及全球230万人，患者之中女性多于男性。在多发性硬化症中，免疫系统攻击覆盖神经纤维的保护层，髓鞘。在MS患者中髓鞘受到免疫细胞的攻击而受损。进而导致了大脑和身体多个器官出现病变。

MS有四种主要类型：复发型多发性硬化症（RMS），占MS患者的85%，临床孤立综合征（CIS）、复发-缓解型多发性硬化症（RRMS）、活动性继发进展型多发性硬化症（SPMS）。

随着复发次数的增加，大部分患者的病情会逐渐加重。美国多发性硬化症协会最新发现，美国约有近100万人患MS，全世界共有280万人患有MS。与一般健康人群相比，MS人群的预期寿命减少了7至14年。

Ponvory（ponesimod）是一款特异性S1P1调节剂。这类药物能够通过抑制S1P1受体的活性，将淋巴细胞束缚在淋巴结中，从而降低了循环中淋巴细胞的数量。因此，更少的炎症细胞能够进入CNS系统来伤害髓鞘。

FDA的批准这一新药是基于一项为期两年的3期临床试验。在复发性MS患者中，Ponvory与对照药物Aubagio相比，年复发率（ARR）显著降低30.5%。这一试验结果证实了Ponvory更优的有效性。

在研究期内，71%接受Ponvory 治疗的患者没有出现疾病复发。而在对照组为61％。Ponvory 在减少新发T1病原细胞数量和T2病原细胞数量方面也优于对照药，分别降低59%和56%。常见的不良反应为丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高、鼻咽炎和头痛等。目前尚不清楚Ponvory是否对儿童也安全有效。

2019年，全球多发性硬化症药物市场规模为250亿美元，预计2027年将达到406.6亿美元，预测期间复合年增长率将为7.1%。临床和经济研究数据显示，MS的年治疗费用为28,000美元。

但是我们应该看到，MS的治疗领域是一个竞争激烈的市场。Ponvory上市后，将与其他MS的重要治疗药品，诺华的Mayzent和罗氏的Ocrevus展开直接竞争。

根据现有数据，预计到2022年，诺华Mayzent的年销售额将超过10亿美元；罗氏研发的CD20靶向注射药Ocrevus 的年销售额约为46.6亿美元。而此次Ponvory临床试验的对照药，赛诺菲的Aubagio的年销售大约也是20亿美元。

除了上述三个药品之外，诺华的Gilenya、百健的Tecfidera和Vumerity也是市场上用于治疗MS的重要药品。

“MS是一种复杂的疾病，任何个体对MS疾病修饰疗法的反应都会有所不同，”美国国家MS学会研究执行副总裁Bruce Bebo博士说：“此次MS患者获得有效的治疗选择非常重要。我们很高兴有一种新疗法获批用于治疗复发性MS。” 

笔者认为，对于MS这一严重威胁人类健康复杂疾病，几种药品是不能治疗全部病人的。作为一种疗效明显，使用方便的口服药，Ponvory的市场优势是很明显的。Ponvory的治疗优势来自于该药能够满足病人的临床需求。而药品的临床需求决定了药品的商业价值。