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2021年2月16日，诺华（Novartis）公司宣布，美国FDA批准该公司的重磅心衰药物Entresto扩大适用范围，用于治疗射血分数保留性心力衰竭患者。这是FDA首次批准治疗射血分数保留性心力衰竭的药物。Entresto也成为第一款可以同时治疗射血分数降低性心力衰竭和射血分数保留性心力衰竭HFpEF的药物。
Entresto由脑啡肽酶抑制剂沙库巴曲和血管紧张素受体拮抗剂缬沙坦结合而成，两者结合能更好地发挥有益作用。一方面，通过沙库巴曲来增强利钠肽系统的有益作用，起到排钠利尿、舒张血管和保护心脏等作用。
另一方面，通过缬沙坦来抑制肾素-血管紧张素-醛固酮（RAAS）的作用，达到舒张血管、改善水钠潴留和减轻心脏负荷的效果。
心力衰竭（HF）可以分为射血分数保留性心力衰竭（HFpEF）和射血分数降低性心力衰竭（HFrEF）两种类型。在600多万患有慢性心力衰竭（CHF）的美国人中，约300万人患有HFpEF，约200万人患有HFrEF，总计约500万人可能适合使用Entresto进行治疗。
HF的患病率随着年龄的增长而增加，患者往往面临恶化的症状，导致心衰频繁住院。大约四分之一的患者因心衰会再次入院，10%的患者可能在出院后30天内死亡。心力衰竭的总体死亡率仍然很高，高达一半的患者在诊断出心力衰竭后5年内死亡。
这次FDA的批准是基于对Entresto疗效和安全性的数据分析，包括HFpEF患者进行的3期和2期临床试验的数据，以及HFrEF患者进行的3期临床试验数据。临床数据充分显示Entresto能够为HFpEF患者提供临床获益，在左心室射血分数（LVEF）低于正常水平的患者中效益尤为显著。
根据分析师的分析，这项批准将为诺华打开一个价值50亿美元的市场，进一步巩固其在HFrEF治疗方面的领先地位。不过，这种适应症也有竞争对手，如阿斯利康的Farxiga、拜耳/默沙东的Verquvo和礼来与勃林格-英格翰的Jardiance。
据了解，心脏衰竭每年给美国医疗体系带来约300亿美元的负担，其中30%的费用与住院有关。根据GlobalData的估算，全球心脏衰竭的七大关键市场（美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本）到2026年的市场总份额将从2016年的37亿美元增长到161亿美元左右,复合年增长率高达为15.7%。
2020年，阿斯利康公司开发的Forxiga获批成为首款治疗射血分数降低型心衰患者的SGLT2抑制剂，为全年带来19.64亿美元的销售额。2020年，Entresto药物为诺华贡献了25亿美元的收入，同比2019年增长了45％。
由此看出，治疗心力衰竭和慢性心力衰竭在美国药品市场以及全球药品市场都拥有巨大的潜力。
哈佛医学院的医学博士Scott Solomon指出，“以前，许多患者不符合Entresto的治疗标准，因为他们的射血分数超出了我们通常认为的降低范围。这次的批准是一个重大的进步，为许多以前不符合治疗条件的患者提供了额外的治疗方案。” 还是那句话，临床需求决定药物价值。
此次Entresto适应症的扩大无疑是心衰患者治疗药物领域的又一里程碑，为美国心脏病和心力衰竭的药物市场创造了更多商业价值。希望在不远的将来，我们可以为更多心力衰竭的患者提供更个性化、更有效的药物。
