（转载）关注杜丨阿斯利康肝癌一线创新免疫组合疗法获FDA批准
来源：同写意
时间：Oct,2022
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2022年10月21日，FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木单抗）联合Imfinzi（durvalumab）作为治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的一线联合治疗方案。该联合用药方案为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法，方案名为STRIDE（single tremelimumab regular interval durvalumab）。2020年1月，STRIDE方案获FDA授予孤儿药资格，用于治疗肝细胞癌。
肝癌是全球癌症死亡的第三大原因（前二为肺癌和结直肠癌），也是全球第六大最常见的癌症。它是美国癌症相关死亡人数上升最快的原因，每年约有3.6万新确诊病例。肝细胞癌（HCC）是肝癌的最常见类型，约75%的成人原发肝癌患者为肝细胞癌亚型其中，80%-90%的HCC患者同时合并肝硬化。
Imfinzi（durvalumab）是一种由辉瑞开发的人源单克隆抗体，可与PD-L1蛋白结合，并阻断PD-L1与PD-1和CD80蛋白的相互作用，从而对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放对免疫应答的抑制。基于TOPAZ-1 III期试验的良好结果，Imfinzi最近在美国被批准用于治疗晚期胆道癌患者。此外，Imfinzi也在几个国家中被批准用于既往接受过治疗的晚期膀胱癌患者。
Tremelimumab和Imfinzi联合用药方案的获批是基于HIMALAYA三期临床研究的积极结果。该试验结果表明，与索拉非尼组相比，接受联合用药方案治疗的患者死亡风险降低了22%，且在随访3年后，联合用药组患者生存率达到了31%，而索拉菲尼组为20%。
根据预测，2021年不可切除肝细胞癌的市场价值约为14.9亿美元，预计到2027年将达到约28.5亿美元，预测期间的年复合增长率将为11.5%。肝癌的高发病率是推动市场增长的主要因素。截至目前，全球已有5款CTLA-4单抗获批上市，分别是卡度尼利单抗、贝拉西普、伊匹木单抗、阿巴西普和tremelimumab。此外，齐鲁制药和Sound Biologics合作开发的PSB205、康宁杰瑞的erfonrilimab、默克和康方生物合作开发的quavonlimab正在开展III期临床试验。
阿斯利康肿瘤学事业部执行副总裁Dave Fredrickson表示：“随着Imjudo首次获得监管部门批准，美国不可切除的肝癌患者现在获得了双重免疫治疗方案的批准，该治疗方案利用CTLA-4抑制与PD-L1抑制剂的独特组合来增强针对癌症的免疫反应。”
在过去，肝癌患者的治疗选择很少，且预后很差。今天Imjudo与Imfinzi创新免疫组合疗法的批准，可以提高无法切除的肝细胞癌患者的长期生存率。临床需求决定药物价值。作为全球癌症死亡的第三大原因，肝癌新治疗方案的问世将会为庞大数量的全球患者、家属带来新的希望。
资料来源：
http://www.fda.gov/drugs/new-drugs-fda-cders-new-molecular-entities-and-new-therapeutic-biological-products/novel-drug-approvals-2022
http://www.astrazeneca.com/media-centre/press-releases/2022/imfinzi-and-imjudo-approved-in-advanced-liver-cancer.htmlhttp://www.mordorintelligence.com/industry-reports/unresectable-hepatocellular-carcinoma-markethttp://www.prnewswire.com/news-releases/liver-cancer-drugs-market---42-of-growth-to-originate-from-north-america--evolving-opportunities-with-astrazeneca-plc--bayer-ag-17000-technavio-reports-301511791.html
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