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(转载) 关注杜 | 又一款治疗急性髓性白血病新药获FDA批准

2022年12月1日，美国FDA宣布批准Rigel Pharmaceuticals公司的突变异柠檬酸脱氢酶1（mIDH1）选择性抑制剂Rezlidhia上市，用于治疗IDH1疑似突变的复发或难治性急性髓性白血病（AML）的成人患者。急性髓性白血病（AML）是一种以骨髓与外周血中原始和幼稚髓性细胞异常增生为主要特征。IDH1是所有细胞正常代谢需要的一种天然酶，当发生突变时，会导致血液恶性肿瘤和实体瘤

（转载）关注杜丨全球首款！治疗多发性骨髓瘤的BCMA/CD3双抗药物获FDA批准

2022年10月25日，强生旗下杨森（Janssen）公司宣布，美国FDA已经加速批准同时靶向B细胞成熟抗原和CD3受体的双特异性抗体药物Tecvayli上市，用于治疗既往接受过包括免疫调节剂、蛋白酶体抑制剂和抗CD38抗体在内的至少4线治疗的成人复发或难治性多发性骨髓瘤。先前，FDA已授予Tecvayli突破性药物资格（BTD），今年8月，欧盟已批准了Tecvayli有条件上市。Tecvayli

（转载）关注杜丨阿斯利康肝癌一线创新免疫组合疗法获FDA批准

2022年10月21日，FDA批准阿斯利康（AstraZeneca）的Imjudo（tremelimumab，替西木单抗）联合Imfinzi（durvalumab）作为治疗不可切除肝细胞癌（HCC）的一线联合治疗方案。该联合用药方案为肝癌患者提供了一种由双重免疫检查点抑制剂构成的全新免疫组合疗法，方案名为STRIDE（single tremelimumab regular interval dur

（转载）关注杜 | “渐冻症”百年新突破，创新疗法Relyvrio获FDA批准上市

2022年9月29日，美国FDA宣布批准了Amylyx公司研发的Relyvrio上市，用于治疗肌萎缩侧索硬化成人患者。在随机、安慰剂对照临床试验中，Relyvrio能显著延缓ALS的疾病进展。今年6月，Relyvrio也获得加拿大监管机构含条件的批准上市。FDA曾授予Relyvrio孤儿药资格和优先审评资格。肌萎缩侧索硬化症（amyotrophic lateral sclerosis，ALS）俗称

（转载）关注杜 | 全球首款肝肾综合征药物获FDA批准，患者迎来治疗新选择

2022年9月14日，Mallinckrodt宣布FDA批准其注射药品Terlivaz上市，用于治疗肾功能快速恶化的成人肝肾综合征。Terlivaz是全球首款获得FDA批准用于改善肝肾综合征成人患者肾脏功能的药物。肝肾综合征（HRS）是一种急性且可能危及生命的疾病，常见于晚期肝病患者。患者由于血流动力学异常，最终导致内脏和全身血管舒张，可能引发门静脉高压并导致肾血管收缩。而收缩功能不全

（转载）关注杜 | 全球最昂贵的一款医学疗法在FDA获批上市，用于治疗CALD

2022年9月16日， bluebird bio（蓝鸟生物）宣布美国FDA已加速批准其基因疗法Skysona上市，用于减缓4-17岁早期活动性脑肾上腺脑白质营养不良男孩的神经功能障碍的进展。公司证实，此前对Skysona临床开发计划的临床搁置已经解除。Skysona是首款FDA批准用于治疗早期脑性肾上腺脑白质营养不良的基因疗法。此前，该疗法已获得欧盟的批准。肾上腺脑白质营养不良 (AL

（转载）关注杜丨全球首款靶向IL-36R单抗获FDA批准，用于治疗泛发性脓疱性银屑病

2022年9月1日，勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）宣布美国FDA已批准选择性白细胞介素-36受体（IL-36R）抗体Spevigo上市，用于治疗成人泛发性脓疱性银屑病。Spevigo是首款通过靶向 IL-36 通路治疗泛发性脓疱性银屑病的药物。在中国，这款创新疗法的上市申请也已拟纳入优先审评。泛发性脓疱性银屑病（GPP）不同于寻常斑块型银屑病，是一种罕见且可能危及生命的中

（转载）关注杜丨史上最快上市评审：首个针对HER2低表达乳腺癌的靶向药获得FDA批准

2022年8月5日，阿斯利康和第一三共株式会社联合研发的Enhertu获美国FDA批准上市，用于治疗无法切除或转移性HER2低表达乳腺癌患者。这是首个获批针对HER2低表达乳腺癌亚型患者的靶向药物。HER2低表达是HER2阴性乳腺癌中新定义的一种亚型。Enhertu先前已经获得了优先审评和突破性疗法的资格。其补充生物制品许可申请（sBLA）也得到了FDA的历史性批准。在此之前，Enhe

(转载) 关注杜丨首款治疗银屑病的外用PDE4抑制剂乳膏获FDA批准

2021年7月29日，Arcutis Biotherapeutics公司宣布美国FDA已批准其研发的0.3%的Zoryve乳膏新药上市，用于治疗12岁及12岁以上患者的斑块型银屑病，包括间擦性区域。Zoryve是首款不含类固醇、批准用于治疗斑块状银屑病的外用PDE4抑制剂，它可以快速清除银屑病斑块并减少身体受累部位的瘙痒。银屑病是一种常见的免疫介导的皮肤病，约90%的银屑病为斑块性银屑病，表现为皮

（转载）关注杜丨Alnylam又一重磅RNAi疗法获FDA批准

2022年6月13日，RNAi疗法先锋公司Alnylam Pharmaceuticals宣布，美国FDA批准其研发的Amvuttra上市。Amvuttra通过每三个月一次的皮下注射，用于治疗成人遗传性转甲状腺素蛋白介导的淀粉样变性多发性神经病。此前，Amvuttra已在美国和欧盟被认定为 "孤儿药 "，用于治疗ATTR淀粉样病症，在日本被授权治疗转甲状腺素型家族性淀粉样病症与多发性神经病

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