K8凯发(中国)天生赢家·一触即发

新冠疫情百年一遇，长期抗疫斗争已不可避免，预防性疫苗+口服/注射用治疗小分子药物+抗体药物将发挥各自潜能，给众多人群提供有效保护。期待本领域国产新药的诞生！谷森医药在药融圈数据（www.pharnexcloud.com）团队的调研企业过程中，我们发现了一家十分低调的医药企业：上海谷森医药，在其现有软雾吸入平台基础上，mRNA吸入疫苗研发赛道上已冲在前列。软雾吸入剂头部企业：谷森医药加速开发mRNA

2021年11月12日，美国FDA批准了台湾药华医药研发的长效干扰素制剂Besremi，该注射液将用于治疗成人真性红细胞增多症。这是FDA 批准的第一款治疗真性红细胞增多症的药物，患者无论其临床治疗病史如何都可以使用，同时也是第一款专门批准用于治疗真性红细胞增多症的干扰素疗法。Besremi先前已获得FDA授予的孤儿药称号。真性红细胞增多症（Polycythemia Vera，PV）简称

2021年10月28日，美国FDA批准的一款新药震动了全球的医药市场。艾尔建（Allergan）公司研发的Vuity获批上市，用于治疗老花眼。Vuity滴眼液的主要成份是1.25%的毛果芸香碱，这是一个具有祖爷爷辈份的药物分子。目前全球有近18亿老花眼患者，占全世界78亿总人口的23%。老花眼曾被认为是老年人正常的生理变化，未曾想到老花眼也是可以被治疗的一种疾病，而能治疗老花眼的药物居然不是什么全

美东时间2021年10月18日至19日，凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司在美国马里兰州贝塞斯达举行了疫情以来第一次美国总部线下会议。董事长杜涛博士、首席执行官杜新博士、首席医疗官李长青博士、COO Kevin Wang、CFO Julia Lu、临床及临床前各部门总监、公司资深顾问前FDA高级官员Dr. Florence Houn等凯发k8天生赢家一触即发顾问团队成员出席了此次会议。 图一：凯发k8天生赢家一触即发团队、各部门

一年好景君须记，最是橙黄橘绿时。2021年10月16日，FDA专家协会在位于北贝塞斯达的汉宫举办了北美金秋聚会 。协会自2019年在西子湖畔成立，在会长们（首任会长何如意，现任会长杜涛，候任会长李宁）的带领下日益壮大，发展到目前近百人的大团体。协会会员在中国和美国各地均有分布，同时也不断有新的会员加入， 包括Sana Biotechnology高级副总裁兼监管事务与战略主管刘克和朗来科技首席执行官

国庆节日期间，一则关于默沙东的正研抗新冠肺炎口服药物Molnupiravir（莫奈拉韦，简称“莫药”）的消息令大家激动不已。特效药诞生了? 以后治新冠病毒就像现在治疗普通感冒一样吗? 新冠肺炎流行病离结束不远了吗？ 然而，节日刚过，印度随即传来了该药对于中度新冠患者“没有显著疗效”的报道和信息，如同一瓢凉水浇在了我们头上。莫药带来的药物疗效，目前尚难定论。事实上，根据疫苗研发的十大技术路

美东时间2021年10月4日，凯发k8天生赢家一触即发医药CMC团队在CEO杜新博士的带领下于实地考察了美国合作生产商Pharmaceutics International, Inc. (Pii)，并与其生产商项目团队进行了会谈。 图1. 杜新博士及团队采访Pii工厂会谈中，Pii团队项目的负责人通过视频介绍并展示了其公司的生产车间，凯发k8天生赢家一触即发CMC团队在聆听介绍的同时，与其负责团队根据车间的不同分

2021年9月20日，西雅图遗传学公司（Seagen） 与Genmab A/S联合宣布，美国FDA已加速批准一款首创抗体偶联药物（ADC）Tivdak上市，用于治疗化疗期间或化疗后病情持续恶化的复发性和转移性宫颈癌。Tivdak是治疗这一瘤种的首款获批ADC药物。宫颈癌起源于子宫颈细胞，是全球女性癌症患者的主要死亡原因之一。 根据美国癌症协会的数据，2018年，美国约有1.3万新增宫颈癌

深圳凯发k8天生赢家一触即发医药有限公司（以下简称“凯发k8天生赢家一触即发医药”）于美东时间2021年9月14日宣布，印度医药监管部门DCGI正式批准该公司用于治疗新冠病毒肺炎的注射药物EG-009A在印度开展的二期临床试验。EG-009A是凯发k8天生赢家一触即发医药的十三条研发管线之一，将用于治疗由新冠病毒感染引起的细胞因子风暴（Cytokine Release Syndrome， CRS）。印度是新冠肺炎变异体德尔塔毒株肆虐的主要地区之一，此

2021年8月25日，Ascendis Pharma宣布美国FDA批准了其研发的Skytrofa上市，用于治疗一岁以上、体重至少11.5公斤，因内源性生长激素（GH）分泌不足而导致生长障碍的儿童患者。Skytrofa是首个美国FDA批准的通过持续释放、可在一周时间内递送生长激素的产品。生长激素缺乏症（GHD）是一种严重的罕见病，以身材矮小和代谢并发症为特征。在GHD患者中，脑垂体不能产生足够的生长