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    Feb, 2022
    03
    （转载）关注杜丨评第二款获美国FDA正式批准的新冠疫苗Spikevax
    2022年1月31日，Moderna公司宣布，美国FDA已正式批准该公司mRNA新冠疫苗Spikevax的生物制品许可申请（BLA），用于预防18岁及以上人群感染新冠病毒。这是美国FDA正式批准的第二款mRNA疫苗，也是Moderna公司首个获得FDA正式批准的产品。此前，Spikevax已于2020年12月18日获得FDA的紧急使用授权（EUA）。 Spikevax（mRNA-1273
    Dec, 2021
    31
    （转载）关注杜丨成人特异性皮炎新疗法获美国FDA批准
    2021年12月28日，LEO Pharma宣布美国FDA批准了其研发的IL-13抑制剂Adbry (Tralokinumab-ldrm)，用于治疗18岁或以上、无法通过局部处方充分控制疾病发展或没有其他可取疗法的中重度特异性皮炎成人患者。Adbry可选择是否与皮质类固醇联用。这是首款获得美国FDA批准的可以特异性结合并抑制IL-13细胞因子的生物制品，也是美国FDA在2021年批准的第
    Dec, 2021
    26
    （转载）关注杜丨首款HIV暴露前预防注射疗法获FDA批准，仅需每两个月注射一次
    2021年12月20日，美国FDA宣布批准ViiV Healthcare开发的Apretude，用于HIV的长效暴露前预防（PrEP）。Apretude是首款无需每日服药，每两个月注射一次就能预防HIV感染的预防性注射疗法。Apretude先前已获得美国FDA的突破性疗法认定和优先审评资格。 人类免疫缺陷病毒（HIV）是一种攻击人体免疫系统的疾病，并主要攻击名为CD4细胞的白细胞。艾滋病
    Dec, 2021
    25
    （转载）关注杜 | 诺华首款降低胆固醇新疗法获FDA批准
    2021年12月22日，诺华公司宣布美国FDA批准了其研发的用于降低低密度脂蛋白胆固醇Leqvio。这是FDA批准的第一个，也是唯一一个小干扰核糖核酸（siRNA）疗法。Leqvio联合健康饮食和最大耐受剂量得他汀类药物，能辅助治疗临床动脉粥样硬化性心血管疾病，或杂合子家族性高胆固醇血症患者。低密度脂蛋白胆固醇（也称为有害胆固醇或LDL-C）被认为是心肌梗死和动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）
    Dec, 2021
    24
    （转载）关注杜丨FDA加速批准首个治疗IgA肾病蛋白尿的新疗法
    2021年12月17日，FDA正式批准了Calliditas研发的布地奈德迟释胶囊，用于降低患有进展风险的原发性IgA成人肾病患者蛋白尿的治疗。布地奈德胶囊是基于FDA的加速审评程序获批的。 IgA肾病又称伯杰氏病（Berger’s disease），是一种罕见的肾脏疾病，发病时IgA（一种抗体）在肾脏中沉积，引发炎症，损害肾脏组织，这些沉积物会导致肾脏将血液和蛋白质泄漏到尿液中。IgA
    Dec, 2021
    22
    （转载）关注杜丨首款重症肌无力孤儿药获FDA批准
    “关注杜”是同写意法规俱乐部理事长，前FDA药品审评官杜涛博士为同写意打造的精品专栏，本专栏将用最快的速度对今后FDA批准上市的新药和新的治疗方案进行专业解读。2021年12月17日，FDA批准Argenx公司研发的first-in-class疗法Vyvgart上市，用于治疗抗乙酰胆碱受体抗体阳性的全身性重症肌无力患者。Vyvgart是FDA批准的首个新生儿Fc受体阻断剂，同时也是首个治疗这种罕见
    Dec, 2021
    21
    2021中国医药创新种子企业100强出炉，凯发k8天生赢家一触即发医药成功入围
    12月21日，由中国医药企业管理协会、中国医药生物技术协会、中国农工民主党中央委员会办公厅、及杭州市投资促进局联合主办的2021中国医药企业家科学家投资家大会（简称“启思会”）于线上正式召开。 本次大会上首次发布了“2021中国医药创新种子企业100强”（CPISE 100）名单，该百强名单是延续了“创新100”的基本研究框架，以创新根基、创新过程、创新成果为主要评价体系，基于
    Dec, 2021
    20
    （转载）关注杜丨首个预防急性移植物抗宿主病的药物获FDA批准
    2021年12月15日，FDA正式批准了BMS公司研发的生物制品Orencia，用于预防儿童和成人患者的急性移植物抗宿主病。Orencia是首款FDA批准的急性移植物抗宿主病预防性药物。该药在获批之前已获得了FDA的突破性、孤儿药和优先审查的认定。 急性移植物抗宿主病（aGVHD）是一种致命性移植后并发症，多发生在干细胞移植后。供体的免疫细胞（移植物）将受体的身体（宿主）视为外来物质，进
    Dec, 2021
    16
    (转载) 关注杜丨FDA正式批准一款用于治疗男性良性前列腺增生的新药
    2021年12月13日，FDA正式批准美国Verua公司研发的复方新药Entadfi上市，用于治疗进行性男性良性前列腺增生（benign prostatic hyperplasia，BPH）所引发的排尿障碍。Entadfi（finasteride and tadalafil，非那雄胺和他达拉非）是一款每日给药一次的复方口服胶囊，由两种获批药物组成：II型5α还原酶抑制剂非那雄胺（finasteri
    Nov, 2021
    30
    新药研发，“智”在必得 — 人工智能在新药研发的应用
    随着新型冠状病毒疫苗的推出，人工智能（Artificial Intelligence，AI）在药物研发中越发不可或缺。目前，国内外学者、研究院已经广泛开展人工智能技术用于新冠疫苗研发的研究，因为AI平台可以通过大数据处理、机器学习等技术对有效控制SARS-CoV，SARS-CoV-2和HIV病毒的化合物进行分析利用，从而鉴定具有抑制人类冠状病毒活性的药物。人工智能作为新一代信息技术，也将成为在我国
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